Без заголовка

Первый вариант, вестимо. Все регуляторы выбирают первый вариант. Фармакология -- это одна из самых зарегулированных отраслей. И, кстати, гнилых (в том числе и по причине патентного права). А насчет безопасности лучше и не спрашивать: большинство лекарств таки имеют существенные побочные действия. Меня сейчас не столько фармакология интересует, сколько атомные электростанции. Насчитывается немного более тридцати существенно разных технологически проектов, которые требуют разного регулирования, на все технологии "лучшую практику" не распространишь. С другой стороны, есть "лучшие практики" доказательства того, что требования безопасности удовлетворены -- это и есть второй вариант.